硬脂富馬酸鈉 Yingzhi Fumasuanna Sodium Stearyl Fumarate
H 3C 、 ^ 0 丫 、 ^ C 0 2Na 
O
C 22
 H 39 N a 〇 4 390.54 [4070-80-8]
本品為（£)-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無(wú)水物計算， 含 C 22H 39N a 0 4應為 99. 0 % ? 10L 5 % 。
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末，可帶扁平的球形顆 
粒聚結物.
本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶。 皂 化 值 取 本 品 約 〇.45g ，精密稱(chēng)定，置 250m l 回流瓶 
中，精密加入0.55%氫氧化鉀無(wú)水乙醇溶液（臨用新制） 
50m l ，加熱回流2 小時(shí)，用 7 0 % 乙醇溶液10m l 沖洗冷凝管 
內壁，再 用 水 沖 洗 3 次，每 次 10m l ，冷卻至室溫，再用7 0 % 乙醇溶液洗滌2 次，每 次 10m l ，加酚酞指示液1.0m l ， 
用鹽酸滴定液（0. lmol/L )滴定至溶液的粉紅色剛好褪去， 
同時(shí)做空白試驗。按下式計算，皂化值應為142. 2? 146. 0。
皂化值=
(y 2-V !)X 5. 61 M X (l-A )
式 中 W 為供試品消耗鹽酸滴定液（0. lmol/L )的體積，m l ;
^ 2為空白消耗鹽酸滴定液（0. lmol/L )的體積，： m l;
M 為供試品稱(chēng)樣量，g ;
A 為供試品的水分。
【鑒別】（1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一 
致（通則0402)。
(2)本品顯鈉鹽鑒別（1)的反應（通則0301)。
【檢查1 有 關(guān) 物 質(zhì) 取 本 品 約 15m g ，精密稱(chēng)定，精密加 
入硅烷化溶液[取N ，0-雙(三甲基硅烷基）三氟乙酰胺2m l ， 
加三甲基氯硅烷〇.〇2m l ，混勻]lml, 密封，在 70° C 加 熱 1 
小時(shí)，濾過(guò)，取續濾液作為供試品溶液；另取硬脂馬來(lái)酸鈉 
與硬脂富馬酸鈉對照品各約l m g ，自 “精密加人硅烷化溶液 
lml”起同法操作，作為系統適用性溶液。照氣相色譜法（通 
則0521)測定，用二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛 
細管柱為色譜柱（H P -1, 15m X 0. 53m m ，0. 15p m 或 H P -5, 
30m X 0. 32m m , 0.25^011)，起始溫度為 180° C ，維持 1 分鐘， 
以每分鐘7° C 的速率升溫至320° C ，維 持 5 分鐘；載氣為氦 
氣；進(jìn)樣口溫度為250° C ; 檢測器溫度為32CTC。精密量取系 
統適用性溶液2W 注人氣相色譜儀，記錄色譜圖，硬脂三甲 
基硅烷馬來(lái)酸酯峰與硬脂三甲基硅烷富馬酸酯峰的分離度應 
符合要求。精密量取供試品溶液2/xl注人氣相色譜儀，記錄 
色譜圖。按面積歸一化法計算，含硬脂馬來(lái)酸鈉不得過(guò) 
0.25%,其他單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)a 5 % ，雜質(zhì)總量不得過(guò)5.0%。
丙酮（此項適用于以丙酮作為反應溶劑的工藝） 取本品 
約 0.12g , 精密稱(chēng)定，置頂空瓶中，精密加人二甲基亞砜 
3m l ，密封，作為供試品溶液；另取丙酮適量，精密稱(chēng)定， 
用二甲基亞砜定量稀釋制成每l m l 中約含19. 2^g 的溶液，精 
密量取3ml，置頂空瓶中，密封，作為對照溶液^照殘留溶 
劑測定法（通則0861第二法）測定，用 14%氰丙基苯基-86% 
二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱， 
起始溫度為30° C ，維持2 分鐘，以每分鐘5° C 的速率升溫至 
40° C ，維持20分鐘，以每分鐘20° C 的速率升溫至120° C ，維 
持 5 分鐘，再以每分鐘30° C 的速率升溫至150° C ，維 持 1 分 
鐘；進(jìn)樣口溫度為150° C ; 檢測器溫度為250° C ; 頂空瓶平衡 
溫度為80° C ，平衡時(shí)間為20分鐘D 丙酮峰與相鄰峰的分離度 
應符合要求。取供試品溶液和對照溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄 
色譜圖。按外標法以峰面積計算，含丙酮不得過(guò)0.05%==
甲苯（此項適用于以甲苯作為反應溶劑的工藝） 取本品 
約 0.60g ，置頂空瓶中，精密稱(chēng)定，精密加入內標溶液（取 
丁酮適量，精密稱(chēng)定，用二甲基亞砜定量稀釋制成每l m l 中 
約含4„0m g 的溶液，作為內標貯備液；精密量取適量，用 
二甲基亞砜定量稀釋制成每l m l 中約含200叫的溶液）3m l ， • 762 •
密封，作為供試品溶液；另取甲苯適量，精密稱(chēng)定，用二甲 基亞砜定量稀釋制成每l m l 中約含0.52m g 的溶液，精密量 
取 lml，置 250m l 量瓶中，精密加人內標貯備液2m l ，用二 
甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，精密量取3m l ，置頂空瓶中， 
密封，作為對照溶液。照殘留溶劑測定法（通 則 0861第二 
法)測定，用 14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷（或極性 
相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為30° C , 維 
持 2 分鐘，以每分鐘5° C 的速率升溫至40° C ，維 持 20分鐘， 
以每分鐘20° C 的速率升溫至120° C , 維 持 5 分鐘，再以每分 
鐘 30° C 的速率升溫至150° C ，維 持 1 分鐘；進(jìn)樣口溫度為 
150° C ; 檢測器溫度為250° C ; 頂空瓶平衡溫度為110° C ，平 
衡時(shí)間為30分鐘。甲苯峰與相鄰峰的分離度應符合要求。 
取供試品溶液和對照溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內 
標法以峰面積計算，含甲苯不得過(guò)0.089%。
水 分 取 本 品 ，照水分測定法（通 則 0832第一法）測 定 ， 
含水分不得過(guò)5.0%。
重 金 屬 取本品l.〇 g ，依法檢查（通則0821第二法），含 
重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。若含重金屬小于百萬(wàn)分之十，則 
不必進(jìn)行鉛檢查，若含重金屬大于百萬(wàn)分之十，應進(jìn)行鉛檢查。
鉛 取本品0.5g ，置于聚四氟乙烯消解罐中，加入硝 
酸 10m l 與 30%過(guò)氧化氫溶液2m l ，浸泡過(guò)夜，密封，放入 
微波消解裝置中消解（微波消解采用梯度升溫控制方式，參 
數采用10分鐘升溫至190° C ，保 持 3 小 時(shí)），冷 卻 ，將消解 
液轉移至50m l 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試 
品溶液。照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 則 0406第 一 法 ），在 
283. 3n m 波長(cháng)處測定，含鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷 鹽 取 本 品 1.3心 加 2 % 硝酸鎂乙醇溶液10m l ，點(diǎn) 
燃燒盡后，用小火熾灼至炭化，放冷，加硝酸〇.5m l ，繼續 
加熱至氧化氮蒸氣除凈后，置 500? 6O0° C 熾灼使完全炭化， 
加鹽酸3m l ，水浴加熱使殘渣溶解，依法檢查（通 則 0822第 
二法），應符合規定（0.000 15%) ^
【含量測定】取本品約〇.25g ，精密稱(chēng)定，加二氯甲烷 
10m l 與冰醋酸30m l 使溶解后，照電位滴定法（通 則 0701)， 
用高氯酸滴定液（〇. lmol/L )滴定，并將滴定結果用空白試 
驗校正。每 l m l 高氯酸滴定液（0. lmol/L )相 當 于 39. 05m g 
的 C22 N a O ^。
【類(lèi)別】藥用輔料，潤滑劑。
【貯藏】遮光，密封保存。
【標示】應標明粒度分布、比表面積的標示值。